日期：2026-02-15 08:22:55
7月17日，宣泰医药（股票代码：688247.SH）发布公告称，其全资子公司宣泰药业成功通过欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）的GMP认证。宣泰药业已于近日收到匈牙利国家公共卫生和药房中心（National Centre For Public Health And Pharmacy）依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《药品GMP证书》），认证产线为固体片剂车间。此次认证标志着宣泰医药在全球化合规能力建设中迈出关键一步，为其国际化业务拓展提供了强有力的支持。
国际认证再添新里程碑
此次欧盟GMP认证是宣泰药业继通过中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）、沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）等多国药政当局GMP认证后的又一里程碑。这一系列认证记录充分表明，宣泰医药的质量体系始终保持与国际标准接轨，具备稳定且高水平的国际化合规能力，为公司持续提升国际竞争力奠定了坚实基础。
高标准生产体系赋能多元化业务布局
据悉，作为宣泰医药的生产基地，宣泰药业拥有1.6万多平方米的高标准生产厂房，在口服固体制剂、高活性制剂领域拥有较为完善的生产能力，可以为宣泰医药在研项目的实施和产品商业化生产提供有力保障。同时，宣泰医药还在积极推进“复杂制剂车间及相关配套设施”建设，进一步提升公司在冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等复杂制剂的生产能力，进一步拓展了公司产品的技术边界，也为满足全球客户需求提供了关键能力支撑。
截至目前，宣泰医药已获批上市的产品数量达16款，覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科、镇痛等多个治疗领域。今年上半年，宣泰医药自主研发的达格列净二甲双胍缓释片、恩杂鲁胺片获得FDA的暂时批准（Tentative Approval），标志着这两款产品满足了美国仿制药的所有审评要求，这一成果不仅验证了宣泰医药在高端仿制药领域的研发实力，也为两款产品后续在美国市场的商业化落地奠定了坚实基础。
宣泰医药表示，此次通过欧盟EMA的GMP认证，将有力促进公司产品海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力；同时持续支持公司向全球制药企业、生物技术企业提供一站式制剂研发生产服务，为公司获得客户认可提供有力支撑。
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